為進一步落實《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,全面深化醫療器械審評審批制度改革,推動醫療器械產業高質量發展,國家藥品監督管理局發布了《關於進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號),基於醫療器械科學監管的原則,在產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致,產品安全有效性沒有發生顯著變化的前提下,通過認可部分已註冊進口醫療器械的原已提交的註冊申報資料,從而優化相應審查資料要求,避免資料的重複提交。 閱讀文章