知识产权局实施新修改的专利审查指南

为全面深化落实「放管服」改革决策部署，积极回应经济科技快速发展对审查规则的诉求，提高专利审查质量和审查效率，国家知识产权局近日修改并发布《专利审查指南》(公告第391号)，自2021年1月15日起施行。本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要对补交实验数据的审查标准、化合物新颖性的审查标准、化合物和生物领域创造性的审查标准进行了明确和完善，包括：

• 与补交实验数据有关的修改(第3.5节)
  
  本次修改旨在响应国内外创新主体呼吁，进一步明晰补交实验数据的审查标准。包括进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到。

• 关于组合物权利要求的其他限定的修改(第4.2.3节)
  
  本次修改旨在明确对于在说明书中仅公开了组合物的一种性能或者用途的情形，权利要求是否需要进行性能限定或用途限定应结合具体情况具体分析。修改后的标准更有利于维护申请人正当权益。

• 关于化合物的新颖性的修改(第5.1节)
  
  本次修改旨在厘清「提及即公开」和「推定不具备新颖性」二者之间的关系和界限，并明确相关举证责任。

• 关于化合物的创造性的修改(第6.1节)
  
  本次修改旨在回应产业诉求，完善化合物创造性的审查标准。包括明确「三步法」对化合物创造性判断的指导作用，明确「预料不到的技术效果」的定位，及修改原有化合物创造性判断示例并补充新的示例。

• 关于生物材料保藏单位的修改(第9.2.1节(4))
  
  国家知识产权局2015年12月23日发布第218号公告，委托广东省微生物菌种保藏中心(GDMCC)作为用于专利程序的生物材料保藏单位，同时，该中心也成为《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》下的微生物国际保藏单位。据此对《指南》进行适应性修改，将其补充到国际保藏单位的列举中。

• 关于单克隆抗体权利要求撰写的修改(第9.3.1.7节)
  
  随著单克隆抗体测序技术的成熟和普及，获得单克隆抗体的结构信息变得更加容易，目前单克隆抗体权利要求主要以序列结构表征单克隆抗体。本次修改适应技术发展，在「杂交瘤限定」方式之前增加「结构特征限定」方式，规定针对单克隆抗体的权利要求可以用结构特征限定，也可以用产生它的杂交瘤来限定，并通过举例进行了更为具体清晰的说明。

• 关于生物技术领域发明的创造性的修改(第9.4.2节)
  
  本次修改一方面明确了生物技术领域发明创造性审查中「三步法」的审查思路，另一方面为适应科技发展，进一步丰富了技术主题，以回应产业诉求，服务创新发展。

资料来源：国家知识产权局