美国就动物饲料的纳米成份发出指引文件

美国食品及药物管理局发出指引文件，内容与动物饲料中使用纳米物质或应用纳米技术有关。文件旨在引起业界对有关产品安全或监管事宜的关注，并不构成法律上必须履行的责任。

该局根据《联邦食品、药品及化妆品法》，监管添加到食物中的物质。根据《联邦食品、药品及化妆品法》第201(s)条，食品添加剂的定义，并不包括合资格专家公认为在正常使用状况下安全的物质，或是其他豁免物质，例如新的兽药、颜色添加剂等。

食品添加剂推出市场前，须先经过审批，以数据证明安全。美国食药局颁布食品添加剂规例，说明某种添加剂的用途已经证明安全，可以合法使用。食物若含有未经批准的食品添加剂，会被视为不安全(根据《联邦食品、药品及化妆品法》第409(a)条)及劣质(根据《联邦食品、药品及化妆品法》第402(a)(2)(C)(i)条)。因此，若要在动物饲料中使用某种食品添加剂，必须由该局颁布一项食品添加剂规例，列明该种添加剂可以安全使用的情况。

根据《联邦食品、药品及化妆品法》第201(s)条，某种食物物质的用途，可通过科学程序证明是「一般认为安全」(generally recognised as safe，GRAS)；若是1958年前已在食品中使用的物质，则可通过科学程序或是过往使用经验来证明。

美国食药局尚未为「纳米技术」、「纳米材料」、「纳米级」或其他相关字眼订立监管法规适用的定义。根据2014年6月发出的指引文件，当局在判断产品是否涉及纳米科技时，其中一个考虑因素是它是否至少有一个外部尺寸或者内部或表面结构属于纳米级范围(即大约1纳米至100纳米)。

指引文件指出，使用纳米技术可能令产品的特质与传统制品不同，因此需要查验探究。不过，食药局并无断定所有含纳米产品或应用纳米技术的产品性质无害或有害。无论是采用纳米技术还是传统制法的动物饲料，食药局都会考虑制成品的特点及安全性。

由于应用纳米技术可能产生新或不同的物理化学特性，因此应以特定数据来证明使用纳米类动物饲料材料安全，即使它的化学成份与较大的动物饲料材料一样，而后者亦属一般认为安全，或是已获批准作该种用途的食物添加剂。有些已获准用作食物添加剂或其用途一般认为安全的动物饲料成份，可以藉由制造过程改变其粒子大小至纳米级别。有时，这些改变可以产生一种特性迥异的材料。在这情况下，制造商应根据和纳米类材料有关的数据和资料进行安全评估，而非完全依赖用以评估化学成份相同的普通材料的数据和资料。

美国食药局表示，把纳米技术应用于动物饲料，在技术性安全证据方面仍有疑问。目前，局方尚未发现有任何纳米级动物饲料成份具备充分的安全据数，足以断定使用该种动物饲料成份为一般认为安全。

由于纳米级动物饲料成份的安全性未获普遍认同，因此单靠一份该类成份的GRAS通知，并未符合美国食药局兽药中心(CVM) GRAS通知试行计划的准则。由此，制造商把产品推出市场前，应先交由食药局检查并审批动物饲料成份。