內地實施醫療器械註冊自檢管理

為加強醫療器械註冊管理，規範註冊申請人註冊自檢工作，確保醫療器械註冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局早前發布關於《醫療器械註冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號)，明確註冊時開展自檢的，註冊申請人應當具備自檢能力，並將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，並對自檢報告負主體責任。有關內容包括：

• 檢驗人員要求：註冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員(含審核、批准人員)。註冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本企業從業。

• 設備和環境設施要求：開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環境設施條件應當符合其特定的專業要求。

• 委託檢驗要求：委託生產的註冊申請人可以委託受託生產企業開展自檢，並由註冊申請人出具相應自檢報告。註冊申請人應當對受託方出具的報告進行匯總，結合註冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。

• 其他事項：境內註冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外註冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為註冊申請人開展自檢，由註冊申請人出具相應自檢報告。

《規定》自2021年10月21日起實施。

資料來源：國家藥品監督管理局