內地發布第二類醫療器械註冊審批操作規範

為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)和《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局早前印發關於《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範》的通知(國藥監械註 [2021] 54號)，明確境內第二類醫療器械(包括體外診斷試劑)註冊審批操作程序(指產品註冊、變更註冊和延續註冊)，包括受理、技術審評、行政審批和批件製作4個環節：

• 受理：申請資料格式應當符合醫療器械、體外診斷試劑註冊申請資料要求。如申請資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋行政機關專用章並註明日期。

• 技術審評(60個工作日)：技術審評機構對境內第二類醫療器械安全性、有效性、質量可控性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，並對技術審評階段出具的審評意見負責。

• 行政審批(20個工作日)：省級藥品監督管理部門負責醫療器械註冊的處室，對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政覆核，並根據技術審評結論作出批准註冊或不予行政許可的決定。

• 批件(文件)製作(10個工作日)：製證人員應當按照行政審批結論製作批件(文件)。

有關變更備案方面，包括受理和文件製作2個環節，由省級藥品監督管理部門負責接收變更備案資料。當申請資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結論轉製證部門處理。

《規範》自11月2日起實施。《食品藥品監管總局關於印發境內第二類醫療器械註冊審批操作規範的通知》(食藥監械管 [2014] 209號)同時廢止。

資料來源：國家藥品監督管理局