新修訂醫療器械監督管理條例6月實施

國務院近日發出國務院令第739號，公布經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過的《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。《條例》適用於在內地從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，而國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。《條例》規定國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理；醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準，尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。《條例》對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

• 第一類醫療器械產品備案
  • 由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。向中國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的中國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。
  • 備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合《條例》規定的備案資料後即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平台向社會公布備案有關信息。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

• 第二類、第三類醫療器械產品註冊
  • 申請第二類註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
  • 向中國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外註冊申請人，由其指定的中國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交註冊申請人所在國(地區)主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。

《條例》又明確從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合《條例》規定條件的有關資料後即完成備案。而從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可並提交符合《條例》規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的註冊證。醫療器械註冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委託符合《條例》規定、具備相應條件的企業生產醫療器械；但具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整並公布。

資料來源：國務院