化妝品監督管理條例2021年生效

國務院日前發布第727號令，全面修改制訂於1989年的《化妝品衛生監督條例》，並公布《化妝品監督管理條例》(下稱《管理條例》)，自2021年1月1日起施行，《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

《管理條例》分總則、原料與產品、生產經營、監督管理、法律責任、附則等6章、80條。所監管的化妝品是指：以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。針對現行《化妝品衛生監督條例》的不足，《管理條例》更突出企業主體地位和充分發揮市場機制作用，體現風險管理、精準管理、全程管理的理念，及加強法律責任的體現。《管理條例》主要內容包括：

• 在優化營商環境、促進產業創新方面作了規定
  按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行註冊和備案管理，實行更科學的監管。此外，簡化註冊、備案流程，優化服務。明確註冊、備案的資料要求、辦理時限，提高透明度和可預期性；簡化備案程序，規定通過在線政務平台提交備案資料後即完成備案，避免變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新，保護單位和個人開展研究、創新的合法權益，並強調鼓勵和支持結合中國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

• 在保障化妝品質量安全方面作了規定
  明確註冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。並要求註冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估。同時要求企業按照化妝品生產質量管理規範組織生產；細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗、產品放行、貯存運輸等生產經營環節的質量管理要求；規範化妝品標籤和廣告宣傳。對於化妝品上市後的質量安全管控，要求註冊人、備案人開展不良反應監測，及時評價並報告；對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回；實施化妝品和原料的安全再評估制度。

• 完善監管措施
  包括建立化妝品風險監測和評價制度，加強執法規範化建設，規範執法措施和程序；並且豐富監管手段，規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監管措施，授權國務院藥品監管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法；同時加強信息公開和信用懲戒，及時公布監管信息，建立信用檔案，對有嚴重不良信用記錄的生產經營者實施聯合懲戒。

• 完善法律責任
  一是細化給予行政處罰的情形，根據違法行為的性質、情節、危害程度，設置嚴格的法律責任，有過必有罰、過罰相當。二是加大處罰力度，綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施，大幅提高罰款數額。此外，增加「處罰到人」規定，對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產經營活動。

• 對隨意誇大化妝品功效的情形作了規範
  規定化妝品註冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責，及規定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，並公開依據摘要，接受社會監督。另一方面，禁止化妝品標籤明示或者暗示具有醫療作用，禁止標注虛假或者引人誤解的內容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者。

此外，《管理條例》附則中明確，牙膏參照新條例有關普通化妝品的規定進行管理；香皂不適用新條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用新條例；對新條例施行前已經註冊的用於育髮、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自新條例施行之日起設置5年的過渡期。

資料來源：國務院