为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家药品监督管理局印发《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(国药监械注 [2021] 53号)，明确境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械 (包括体外诊断试剂) 的注册审批(包括受理、技术审评、行政审批和批件制作4个环节)，临床试验审批(包括受理、技术审评、行政审批3个环节)，和变更备案(包括受理和文件制作2个环节)等操作程序。 阅读文章
