內地10月起實施醫療器械註冊與備案管理辦法

為規範醫療器械註冊與備案，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，國家市場監督管理總局早前發布《醫療器械註冊與備案管理辦法》，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理；醫療器械註冊申請人須依照法定程序和要求，向藥品監督管理部門提出醫療器械註冊申請，而醫療器械備案人則依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，進行醫療器械備案。有關內容包括：

• 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

• 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械註冊證。

• 境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證。

• 進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。

• 進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批准後發給醫療器械註冊證。

《辦法》表示，國家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，以鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。同時，申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研製機構；至於境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械註冊、備案事項。醫療器械註冊、備案工作應當遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。

《辦法》自2021年10月1日起施行；2014年7月30日原國家食品藥品監督管理總局令第4號公布的《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止。

資料來源：國家市場監督管理總局