新修訂藥物臨床試驗管理規範7月起實施

為深化藥品審評審批制度改革，推動中國藥物臨床試驗規範研究和提升質量，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會最近聯合修訂了《藥物臨床試驗質量管理規範》(《規範》)，於2020年7月1日起施行。《規範》適用於為申請藥品註冊而進行的藥物臨床試驗，是藥物臨床試驗全過程的質量標準，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告。

《規範》明確，倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，須特別關注弱勢受試者。倫理委員會須審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當的影響而參加臨床試驗，同時，確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。

《規範》規定，研究人員不得採用強迫、利誘等不正當的方式影響受試者參加或者繼續臨床試驗。當兒童作為受試者時，須徵得其監護人的知情同意並簽署知情同意書。當兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還須徵得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監護人已經同意參加或者願意繼續參加，也須以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監護人的同意即可使患者繼續參與研究。

資料來源：國家藥品監督管理局