為加強醫療器械註冊管理，規範註冊申請人註冊自檢工作，確保醫療器械註冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局早前發布關於《醫療器械註冊自檢管理規定》的公告(2021年第126號)，明確註冊時開展自檢的，註冊申請人應當具備自檢能力，並將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，並對自檢報告負主體責任。 閱讀文章
