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經貿研究
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藥監局實施境內和進口醫療器械應急審批新程序

2022年1月25日

香港貿發局經貿研究商務諮詢團隊



為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》等法規和規章,國家藥品監督管理局早前發布關於《醫療器械應急審批程序》的公告(2021年第157號),適用於突發公共衛生事件應急所需、且在中國境內尚無同類產品上市,或雖在中國境內已有同類產品上市,但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要,並經國家藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批。

《程序》表示,申請境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械應急審批,應當向國家藥監局受理部門提交《醫療器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明。對於經國家藥監局確認進行應急審批的醫療器械,如委託藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構開展檢驗的,相關醫療器械檢驗機構應當在接收樣品後24小時內組織開展醫療器械檢驗,並及時出具檢驗報告。對於應急審批的醫療器械,附條件批准上市的,醫療器械註冊證的有效期與註冊證註明的附帶條件的完成時限一致,原則上不超過1年。如註冊人完成附帶條件,可以在到期之日前申請辦理延續註冊,符合要求的給予延續註冊,註冊證有效期為5年。

《程序》自2021年12月29日起施行。原國家食品藥品監督管理局印發的《醫療器械應急審批程序》(國食藥監械 [2009] 565號)同時廢止。

資料來源:國家藥品監督管理局

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醫療用品及醫藥24722
中國內地36293
醫療器械73547
應急審批150021

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