藥監局實施境內和進口醫療器械應急審批新程序

為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》等法規和規章，國家藥品監督管理局早前發布關於《醫療器械應急審批程序》的公告(2021年第157號)，適用於突發公共衛生事件應急所需、且在中國境內尚無同類產品上市，或雖在中國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，並經國家藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批。

《程序》表示，申請境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械應急審批，應當向國家藥監局受理部門提交《醫療器械應急審批申請表》和產品研究綜述資料及相關說明。對於經國家藥監局確認進行應急審批的醫療器械，如委託藥品監督管理部門醫療器械檢驗機構開展檢驗的，相關醫療器械檢驗機構應當在接收樣品後24小時內組織開展醫療器械檢驗，並及時出具檢驗報告。對於應急審批的醫療器械，附條件批准上市的，醫療器械註冊證的有效期與註冊證註明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如註冊人完成附帶條件，可以在到期之日前申請辦理延續註冊，符合要求的給予延續註冊，註冊證有效期為5年。

《程序》自2021年12月29日起施行。原國家食品藥品監督管理局印發的《醫療器械應急審批程序》(國食藥監械 [2009] 565號)同時廢止。

資料來源：國家藥品監督管理局