商貿全接觸

商貿全接觸 商貿全接觸
  • 登入 / 登記

語言

  • EN
  • 繁
  • 简
  • 活動
  • 我的資訊
  • 聯絡香港貿發局
  • 訂閱
  • 訂閱

Section Menu

  • 多媒體
  • 商貿頭條
  • 成功之道
  • 營商有法
  • 貿發情報
  • 跳出香港
  • 潮流創富
  • 經貿研究

語言

  • EN
  • 繁
  • 简
  • HKTDC.com |
  • 關於香港貿發局 |
  • My HKTDC |
  • 登入 / 登記 |

HKTDC.com 關於香港貿發局 My HKTDC

登入 登記

商貿全接觸

Section Menu

  • 多媒體
  • 商貿頭條
  • 成功之道
  • 營商有法
  • 貿發情報
  • 跳出香港
  • 潮流創富
  • 經貿研究

https://hkmb.hktdc.com/tc/OTA5MDMwMjU4

經貿研究
儲存內容
分享 / 發送

請在微信中掃描二維碼然後按「...」以分享

內地修訂進口醫療器械註冊審批操作程序

2021年11月25日

香港貿發局經貿研究商務諮詢團隊



為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家藥品監督管理局印發《境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範的通知》(國藥監械註 [2021] 53號),明確境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械 (包括體外診斷試劑) 的註冊審批(包括受理、技術審評、行政審批和批件製作4個環節),臨床試驗審批(包括受理、技術審評、行政審批3個環節),和變更備案(包括受理和文件製作2個環節)等操作程序。其中關於註冊審批的內容包括:

  • 受理:通過醫療器械註冊電子申報信息化系統申報,無需提交紙質資料;提交紙質資料的應當與相應醫療器械註冊申請電子提交技術指南規定的電子申報目錄形式一致,同時需提交相應資料電子文檔。
  • 技術審評(60/90個工作日):國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品註冊、變更註冊、延續註冊、臨床試驗審批項目進行技術審評,並提出技術審評意見。
  • 行政審批(20個工作日):對境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品註冊、變更註冊、延續註冊、臨床試驗審批的受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政覆核,並根據技術審評結論作出批准註冊或不予行政許可的決定。
  • 批件(文件)製作(10個工作日):國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責批件(文件)製作。製證人員應當按照行政審批結論製作批件(文件)。

《規範》自11月2日起實施;《食品藥品監管總局關於印發境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範的通知》(食藥監械管 [2014] 208號)同時廢止。

資料來源:國家藥品監督管理局

返回頁首 ^
    主題:
  • 醫療用品及醫藥,
  • 中國內地,
  • 醫療器械,
  • 註冊,
  • 審批
  • 醫療用品及醫藥
  • 中國內地
首頁

Article Topics

文章主題

醫療用品及醫藥24722
中國內地36293
醫療器械73547
註冊83472
審批122018

文章主題

醫療用品及醫藥24722
中國內地36293
醫療器械73547
註冊83472
審批122018

interest_article

相關文章

2022年6月20日

廣東省進一步幫扶市場主體發展

2022年6月20日

內地7月起擴大全額退還增值稅留抵稅額政策行業範圍

2022年6月20日

英手術機械人立足香港 拓展亞太市場邁向全球

2022年6月14日

中國調整民用爆炸物品品名表

Related Events

相關活動

2022年8月11至12日

國際現代化中醫藥及健康產品會議 2022

2022年11月9至11日

香港貿發局香港國際醫療及保健展 2022

2022年11月10至11日

亞洲醫療健康高峰論壇 2022

2022年12月7至10日

中國國際海事會展2022
活動搜尋

Social Share

關注我們

訂閱每周電郵通訊

newpaper-img

訂閱每周電郵通訊

banner-img


本人確定香港貿易發展局(“貿發局”)可將上述資料編入其全部或任何資料庫內作為直接推廣或商貿配對﹝因而可能成為可供本地及/或海外公眾人士使用﹞,以及用於貿發局在私隱政策聲明中所述之其他用途。本人確認已獲得此表格上所述的每一位人士同意及授權,將其個人資料提供予貿發局作此表格提及的用途。


*此選項是按歐盟有關保護個人資料法律的要求而設,對於非歐盟/歐洲經濟區的客戶,請略過此項。

謝謝

感謝閣下訂閱香港貿發局市場資訊。

分享文章

電郵
LINKEDIN
WeChat
FACEBOOK
TWITTER
WHATSAPP

ID: HKTDCofficial

如仍未成為登記用戶,請即登記!

設計「我的資訊」

successfully added on your preferences.