內地修訂進口醫療器械註冊審批操作程序

為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫療器械註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑註冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號)，國家藥品監督管理局印發《境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範的通知》(國藥監械註 [2021] 53號)，明確境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械 (包括體外診斷試劑) 的註冊審批(包括受理、技術審評、行政審批和批件製作4個環節)，臨床試驗審批(包括受理、技術審評、行政審批3個環節)，和變更備案(包括受理和文件製作2個環節)等操作程序。其中關於註冊審批的內容包括：

• 受理：通過醫療器械註冊電子申報信息化系統申報，無需提交紙質資料；提交紙質資料的應當與相應醫療器械註冊申請電子提交技術指南規定的電子申報目錄形式一致，同時需提交相應資料電子文檔。

• 技術審評(60/90個工作日)：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心對境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品註冊、變更註冊、延續註冊、臨床試驗審批項目進行技術審評，並提出技術審評意見。

• 行政審批(20個工作日)：對境內第三類和進口第二類、三類醫療器械產品註冊、變更註冊、延續註冊、臨床試驗審批的受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政覆核，並根據技術審評結論作出批准註冊或不予行政許可的決定。

• 批件(文件)製作(10個工作日)：國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責批件(文件)製作。製證人員應當按照行政審批結論製作批件(文件)。

《規範》自11月2日起實施；《食品藥品監管總局關於印發境內第三類和進口醫療器械註冊審批操作規範的通知》(食藥監械管 [2014] 208號)同時廢止。

資料來源：國家藥品監督管理局