內地全面實施醫療器械註冊人及備案人制度

新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)已自2021年6月1日起施行。國家藥品監督管理局正在組織制修訂配套規章、規範性文件和技術指導原則等，將按照程序陸續發布，並且就貫徹實施新《條例》有關事項於5月31日發出公告(2021年第76號)，有關事項包括：

• 關於全面實施醫療器械註冊人、備案人制度
  
  自2021年6月1日起，凡持有醫療器械註冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、醫療器械研製機構，應當按照新《條例》規定，分別履行醫療器械註冊人、備案人的義務，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

• 關於醫療器械註冊、備案管理
  
  自2021年6月1日起，在新《條例》配套的註冊、備案相關規定發布實施前，醫療器械註冊申請人、備案人繼續按照現行規定申請註冊和進行備案。有關醫療器械臨床評價要求，按照以下「關於醫療器械臨床評價管理」條款執行。藥品監督管理部門按照現行規定的程序和時限開展註冊、備案相關工作。

• 關於醫療器械臨床評價管理
  
  自2021年6月1日起，醫療器械註冊申請人、備案人根據新《條例》規定開展臨床評價。符合新《條例》規定的免於臨床評價情形的，可以免於臨床評價；進行臨床評價，可以根據產品特徵、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效；已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。在免於臨床評價的相關文件發布實施前，免於進行臨床評價醫療器械目錄參照現行免於進行臨床試驗醫療器械目錄執行。

• 關於醫療器械生產許可、備案管理
  
  在新《條例》配套的生產許可、備案相關規定發布實施前，醫療器械註冊人、備案人辦理生產許可、備案和委託生產按照現有規章和規範性文件執行。

• 關於醫療器械經營許可、備案管理
  
  醫療器械註冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其註冊、備案的醫療器械，毋須辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所儲存、銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

• 關於醫療器械違法行為的查處
  
  醫療器械違法行為發生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發生在2021年6月1日以後的，適用新《條例》。

資料來源：國家藥品監督管理局