廣東加強監管疫情防控和植入式醫療器械質量安全

為強化醫療器械生產經營使用等環節風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動廣東省醫療器械產業高質量發展，廣東省藥品監督管理局辦公室早前發布《關於做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》(粵藥監辦械 [2021] 109號)，要求各地級以上市市場監督管理局全面排查風險隱患，落實醫療器械生產經營企業、使用單位和醫療器械網絡交易服務第三方平台的質量安全主體責任，進一步提升監管水平。有關內容包括：

• 疫情防控類醫療器械：重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業，以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。

• 國家集中帶量採購中選產品：聚焦冠脈支架等國家集中帶量採購中選產品，重點排查生產企業是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發現不良事件是否及時開展調查評價。

• 無菌和植入式醫療器械：組織對無菌和植入式醫療器械企業開展全面風險排查，重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器；經營企業是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械，是否經營(網絡銷售)未取得註冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經註冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

• 投訴舉報頻發的產品和企業：聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻樑植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類醫療器械，以及以「械字號面膜」名義進行銷售的醫用冷敷貼、以「械字號牙膏」名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位。

• 創新醫療器械及附條件審批相關企業：省局及時通報相關企業名單，各市局重點排查相關企業質量管理體系自查、原材料採購、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況，特別是創新醫療器械與產品創新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。

資料來源：廣東省藥品監督管理局