內地更新嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊安排

國家衛生健康委員會及國家市場監督管理總局於2月22日發布的《食品安全國家標準：嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全國家標準：較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全國家標準：幼兒配方食品》(GB 10767-2021)(以下統稱新國標)，將於2023年2月22日實施。為配合新國標發布後嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊工作，國家市場監督管理總局於3月23日發布《關於嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊有關事宜的公告》(2021年第10號) ，有關內容包括：

• 自新國標發布之日起，申請人即可按新國標提出產品配方註冊(含變更、延續)申請，獲得註冊後可按新國標組織生產。自新國標實施之日起，生產企業應當按新國標註冊的產品配方組織生產，此前按《食品安全國家標準：嬰兒配方食品》(GB 10765-2010)和《食品安全國家標準：較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767-2010)生產的產品可以銷售至保質期結束。

• 對已獲註冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原則上按變更註冊辦理；同時調整配方原料(含食品添加劑)品種和營養成份表，實質上已構成新產品配方的，按註銷原配方、申請新配方註冊辦理。

• 對已獲註冊的產品配方，申請人按新國標申請註冊(含變更、延續)的，應按《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊申請材料項目與要求(試行)(2017修訂版)》提交材料，未發生變化的材料不再重複提交。產品配方研發論證報告中，應詳細說明配方調整的研發論證情況以及調整前後的差異。

• 申請人應提交產品貨架期穩定性研究材料。穩定性研究應結合食品原料(含食品添加劑)的理化性質、產品配方、工藝條件及包裝材料等合理設計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南(試行)》，以保證產品質量安全。

資料來源：國家市場監督管理總局