知識產權局實施新修改的專利審查指南

為全面深化落實「放管服」改革決策部署，積極回應經濟科技快速發展對審查規則的訴求，提高專利審查質量和審查效率，國家知識產權局近日修改並發布《專利審查指南》(公告第391號)，自2021年1月15日起施行。本次修改涉及《指南》第二部分第十章，主要對補交實驗數據的審查標準、化合物新穎性的審查標準、化合物和生物領域創造性的審查標準進行了明確和完善，包括：

• 與補交實驗數據有關的修改(第3.5節)
  
  本次修改旨在響應國內外創新主體呼籲，進一步明晰補交實驗數據的審查標準。包括進一步明確了藥品專利申請補交實驗數據的審查標準，闡釋了應如何綜合考慮申請文件公開的內容和現有技術狀況，站位所屬技術領域的技術人員判斷其所證明的技術效果是否能夠從專利申請公開的內容中得到。

• 關於組合物權利要求的其他限定的修改(第4.2.3節)
  
  本次修改旨在明確對於在說明書中僅公開了組合物的一種性能或者用途的情形，權利要求是否需要進行性能限定或用途限定應結合具體情況具體分析。修改後的標準更有利於維護申請人正當權益。

• 關於化合物的新穎性的修改(第5.1節)
  
  本次修改旨在釐清「提及即公開」和「推定不具備新穎性」二者之間的關係和界限，並明確相關舉證責任。

• 關於化合物的創造性的修改(第6.1節)
  
  本次修改旨在回應產業訴求，完善化合物創造性的審查標準。包括明確「三步法」對化合物創造性判斷的指導作用，明確「預料不到的技術效果」的定位，及修改原有化合物創造性判斷示例並補充新的示例。

• 關於生物材料保藏單位的修改(第9.2.1節(4))
  
  國家知識產權局2015年12月23日發布第218號公告，委托廣東省微生物菌種保藏中心(GDMCC)作為用於專利程序的生物材料保藏單位，同時，該中心也成為《國際承認用於專利程序的微生物保藏布達佩斯條約》下的微生物國際保藏單位。據此對《指南》進行適應性修改，將其補充到國際保藏單位的列舉中。

• 關於單克隆抗體權利要求撰寫的修改(第9.3.1.7節)
  
  隨著單克隆抗體測序技術的成熟和普及，獲得單克隆抗體的結構信息變得更加容易，目前單克隆抗體權利要求主要以序列結構表徵單克隆抗體。本次修改適應技術發展，在「雜交瘤限定」方式之前增加「結構特徵限定」方式，規定針對單克隆抗體的權利要求可以用結構特徵限定，也可以用產生它的雜交瘤來限定，並通過舉例進行了更為具體清晰的說明。

• 關於生物技術領域發明的創造性的修改(第9.4.2節)
  
  本次修改一方面明確了生物技術領域發明創造性審查中「三步法」的審查思路，另一方面為適應科技發展，進一步豐富了技術主題，以回應產業訴求，服務創新發展。

資料來源：國家知識產權局