自貿區放射性藥品生產經營企業改由省級部門審批

​​​​​​為落實《國務院關於在自由貿易試驗區開展「證照分離」改革全覆蓋試點的通知》(國發 [2019] 25號)要求，國家藥品監督管理局、國家國防科技工業局早前聯合發布《國家藥監局綜合司、國家國防科工局綜合司關於做好放射性藥品生產經營企業審批工作的通知》(藥監綜藥管 [2020] 22號)，落實放射性藥品生產經營企業審批工作。有關內容包括：

• 自2019年12月1日起，上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陝西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、雲南、黑龍江等自由貿易試驗區(下稱自貿區)所在地的省級藥品監管部門和地方國防科技工業管理部門負責實施自貿區內放射性藥品生產和經營企業的審批工作。自貿區以外區域的放射性藥品生產經營企業的審批工作，仍由國家藥監局和國家國防科工局負責實施。
• 申請在自貿區內開辦放射性藥品生產經營企業的，將放射性藥品生產經營許可證申請資料報送所在地省級藥品監管部門。所在地省級藥品監管部門參照《放射性藥品管理辦法》有關要求，會同地方國防科技工業管理部門對企業提交的申請材料進行審查，並按照藥品生產質量管理規範有關規定組織現場檢查，根據審查和現場檢查情況作出是否批准的決定。獲批准的企業，由所在地省級藥品監管部門核發許可證；不予批准的企業，相關部門以書面說明理由。
• 放射性藥品生產許可證和放射性藥品經營許可證由國家藥監局統一印製，各省級藥品監管部門須按照放射性藥品生產經營許可證載明事項說明的要求對許可證進行編碼並填寫相關內容。許可證有效期5年，屆滿前企業須按相關規定申請換發。

資料來源：國家藥品監督管理局