廣東調整醫療物資出口應急審批要求

根據商務部、海關總署及國家藥品監督管理局於3月31日聯合發出《關於有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，為全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作，有效保障出口醫療器械質量安全，結合廣東省當前疫情防控物資供應情況和國家藥監局工作部署要求，廣東省藥品監督管理局於4月3日決定調整醫用口罩等防控產品應急審批工作，發出《關於調整醫用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告》(廣東省藥品監督管理局2020年第32號通告)，有關內容包括：

• 自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關於印發醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知》(粵藥監辦許 [2020] 90號)的規定受理應急審批申請。已按應急審批程序提交註冊申請且資料符合受理要求的，按原程序辦理。

• 已取得一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、紅外體溫計等5類品種應急備案憑證的，可向廣東省藥品監督管理局提出開展應急審批的書面申請，省局組織評估決定是否納入應急審批程序。

• 疫情期間上述品種未納入應急審批程序的醫療器械註冊申請，均按優先審批程序辦理。

• 對於已取得應急備案憑證的，申報註冊時可減免醫療器械註冊費。

• 疫情期間按照應急審批程序核發的第二類醫療器械註冊證，證書有效期1年，有效期屆滿需要繼續生產的，應在屆滿6個月前申請延續註冊。

此外，廣東省藥品監督管理局於4月4日發布《關於已應急備案產品申請開展應急審批的辦理指引》，表示對已取得一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、紅外體溫計等5類產品應急備案憑證的，須根據該指引要求向當局提出開展應急審批申請。

資料來源：廣東省藥品監督管理局