商貿全接觸

商貿全接觸 商貿全接觸
  • 登入 / 登記

語言

  • EN
  • 繁
  • 简
  • 活動
  • 我的資訊
  • 聯絡香港貿發局
  • 訂閱
  • 訂閱

Section Menu

  • 市場機遇
  • 可持續發展
  • 創業新聲
  • 科技及創新
  • 時尚創意
  • 貿發局消息
  • 焦點專題

語言

  • EN
  • 繁
  • 简
  • HKTDC.com |
  • 關於香港貿發局 |
  • My HKTDC |
  • 登入 / 登記 |

HKTDC.com 關於香港貿發局 My HKTDC

登入 登記

商貿全接觸

Section Menu

  • 市場機遇
  • 可持續發展
  • 創業新聲
  • 科技及創新
  • 時尚創意
  • 貿發局消息
  • 焦點專題

https://hkmb.hktdc.com/tc/NDAwMzcxNjEx

經貿研究
儲存內容
分享 / 發送

請在微信中掃描二維碼然後按「...」以分享

內地全面落實藥品上市許可持有人制度

2020年4月17日



國家市場監督管理總局近日公布新修訂的《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》,於2020年7月1日起正式施行。兩部規章推動全面實施上市許可持有人管理制度,鼓勵藥品創新,持續優化藥品註冊審評審批制度和藥品生產許可制度,構建科學高效審評審批流程;同時,重點解決藥品註冊和藥品生產監管中的突出問題,將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市註冊範圍。有關修訂的主要內容包括:

  • 全面落實藥品上市許可持有人制度:明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研製機構等,要求建立藥品質量保證體系,對藥品的全生命週期進行管理,開展上市後研究,承擔上市藥品的安全有效和質量責任。
  • 優化審評審批工作流程:做好藥品註冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由「串聯」改成「並聯」,設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批4個加快通道,明確審評時限,提高藥品註冊效率和註冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實「放管服」要求,對變更實行分類管理。
  • 落實全生命週期管理要求:強化藥品研製、註冊和上市後監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重註冊與生產許可有機銜接,落實藥品生產質量管理規範要求,明晰檢查程序和檢查結果的後續處理措施。積極推進社會共治,要求公開審評結論和依據,接受社會監督。

資料來源:國家市場監督管理總局

返回頁首 ^
    主題:
  • 醫療用品及醫藥,
  • 中國內地,
  • 藥品,
  • 註冊,
  • 疫苗,
  • 藥品上市許可持有人制度
  • 醫療用品及醫藥
  • 醫療用品及醫藥
  • 醫療用品及醫藥
  • 醫療用品及醫藥
  • 醫療用品及醫藥
  • 醫療用品及醫藥
  • 中國內地
  • 中國內地
  • 中國內地
  • 中國內地
  • 中國內地
  • 中國內地
首頁

Article Topics

文章主題

醫療用品及醫藥24722
中國內地36293
藥品95121
註冊83472
疫苗140932

文章主題

醫療用品及醫藥24722
中國內地36293
藥品95121
註冊83472
疫苗140932
藥品上市許可持有人制度142059

interest_article

相關文章

2020年9月18日

內地跨境電商熱賣口罩 線上線下打品牌拓外銷

2020年4月3日

廣東疫下工作指引出台 粵企復工復產積極應對

2020年2月28日

大灣區助醫療科技發展 科研成果迎老齡化挑戰

2019年7月3日

日本老年病人需求大 便利服藥產品前景俏

Related Events

相關活動

2023年5月16至25日

香港貿發局香港國際醫療及保健展 2023 (商對易)

2023年5月16至18日

香港貿發局香港國際醫療及保健展 2023 (實體展)

2023年5月17至18日

亞洲醫療健康高峰論壇 2023

2023年5月26至28日

港 • 潮流︱深圳
活動搜尋

Social Share

關注我們

訂閱每周電郵通訊

newpaper-img

訂閱每周電郵通訊

banner-img


本人確定香港貿易發展局(“貿發局”)可將上述資料編入其全部或任何資料庫內作為直接推廣或商貿配對﹝因而可能成為可供本地及/或海外公眾人士使用﹞,以及用於貿發局在私隱政策聲明中所述之其他用途。本人確認已獲得此表格上所述的每一位人士同意及授權,將其個人資料提供予貿發局作此表格提及的用途。


*此選項是按歐盟有關保護個人資料法律的要求而設,對於非歐盟/歐洲經濟區的客戶,請略過此項。

謝謝

感謝閣下訂閱香港貿發局市場資訊。

分享文章

電郵
LINKEDIN
WeChat
FACEBOOK
TWITTER
WHATSAPP

ID: HKTDCofficial

如仍未成為登記用戶,請即登記!

設計「我的資訊」

successfully added on your preferences.