廣東公布第四版醫療器械企業進口物品疫情防控指引

根據《廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作規範指引(第三版)》，廣東省藥品監督管理局早前公布關於《廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作規範指引(第四版)》的通告(2022年 第61號)，適用於新冠肺炎疫情防控期間，醫療器械企業加強對進口原材料及進境牙模等相關物品接收、拆包、消殺、儲存、包材處置、生產使用等各環節新冠病毒污染的防控，實行「人、物、環境」同防，做到精準科學、閉環管理、規範有序。有關內容包括：

• 企業應劃定進口原材料及相關物品接收、拆包、消殺、包材處置等專門區域，區域應選取通風良好的獨立場所，區域大小與企業規模相適應，不會對辦公、生產、生活區域造成污染，每批次(或天)作業結束後，嚴格落實全面消殺，有條件的可定期對拆件區、進口物品消殺區高頻接觸物體表面，如操作台面、接觸部位(門把手、開關等)開展一次新冠病毒核酸檢測。消殺好的進口原材料及相關物品，劃定專門區域儲存，與其他物料物理隔離，專人專鎖，避免交叉污染，轉運時使用專用轉運工具，每班次完成轉運作業後對轉運工具實施消殺，每周對倉庫內部環境、貨架等進行清潔消殺。專用場所應設置攝像頭，實時監控人員操作及個人防護情況，並實現錄像可查。

• 固定專職崗位。企業應設置固定專職崗位、指定專職人員在固定區域對進口原材料及相關物品進行接收、拆包、消殺、包材處置等工作，應制訂崗位工作操作流程、作業指導書等並上牆公布。

• 企業對專職從事進口原材料及相關物品接收、拆包、消殺、包材處置等工作的人員實行名單管理，專職人員應完成新冠病毒疫苗全程接種及加強針接種，憑「綠碼」上崗。在接收、拆包、消殺物品及廢棄物處置等過程中穿戴醫用防護口罩、防護服或隔離衣、一次性橡膠或丁腈手套、護目鏡或防護面罩，穿戴隔離衣時搭配一次性條形帽和一次性鞋套，完成物品處理後應立即洗手或落實手衛生措施，避免用污染的手觸摸口、眼、鼻。專職人員落實至少每周開展兩次核酸檢測防疫要求。

• 對於進口原材料及相關物品，消殺前禁止任何人員擅自隨意打開外包裝直接接觸物品。專職消殺人員對外包裝進行全面消殺，對有多層包裝的，堅持「消一層、拆一層」，先消殺後拆封，邊拆封邊消殺，消殺到最小包裝，進境牙模等相關物品消殺到物品實物本身。

• 對於進境牙模等高感染風險進口物品，每次到貨完成消殺後，企業應聯繫當地疾控部門或有資質的第三方核酸檢測機構，抽取一定比例的樣品進行核酸採樣和檢測，樣品應覆蓋本次到貨牙模的所有來源國家(地區)，採樣應包含內包裝、牙模、設計單及其他內容物。按照「即測、即用、即追」原則，採樣後即可入庫儲存或投入生產，企業及時瞭解檢測結果並做好紀錄，一旦接到檢測結果陽性的通知，迅速啟動應急處置。

• 進口原材料及相關物品已拆的內外包裝材料、專職人員使用後的一次性防護用品等廢棄物，不分揀、不回收，經全面消殺後，於通風良好場所靜置7天後，按生活垃圾其他類別處理。

• 從事直接接觸進口原材料及進境牙模等相關物品加工的崗位之間應保持不少於1米安全距離，可採取只在生產線一側設置工作台、錯位生產或者在生產線中間裝配擋板等方式，防止出現「面對面」的加工方式。

資料來源：廣東省藥品監督管理局