廣東發布醫療器械註冊人備案人不良事件監測工作

為貫徹《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(下稱《辦法》)，持續做好2022年醫療器械註冊人備案人(下稱註冊人)不良事件監測工作，推動醫療器械產業高質量發展，廣東省藥品監督管理局早前發布《關於做好2022年醫療器械註冊人備案人不良事件監測工作的通告》[2022年第18號]，有關內容包括：

• 醫療器械註冊人應開展醫療器械不良事件監測工作，作為企業執行醫療器械生產質量管理體系的重要內容。按照《辦法》要求，建立醫療器械不良事件監測體系，制定相應的規章制度；及時調查、評價和處置不良事件及風險信號；對產品安全性進行持續研究，定期對產品的不良事件報告、監測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，完成產品定期風險評價報告，並按照要求及時提交。

• 已取得產品註冊或備案證書的註冊人，應當及時在國家醫療器械不良事件監測信息系統註冊賬號，登錄系統完善用戶信息、錄入持有的全部註冊或備案證書(含2012年後取得現已過有效期的註冊證書)。其中，首次註冊取得產品註冊或備案證書的註冊人，應在獲得證書30日內完成賬號註冊和信息錄入。註冊人機構信息及註冊證書發生變更的，應在完成變更後30日內在系統中更新相關信息。

• 獲得創新審批的醫療器械，註冊人在取得產品註冊證書之日起的首個註冊周期內，應當對產品開展重點監測，向國家藥品不良反應監測中心提交產品重點監測工作方案，每半年提交階段性重點監測工作報告。

• 廣東省藥品監管局每季度將按照相關規定，把未認真履行《辦法》要求、未及時在信息系統評價和處置不良事件報告的註冊人，列入飛檢名單開展監督檢查。

資料來源：廣東省藥品監督管理局