內地10月起實施化妝品不良反應監測管理

為加強化妝品不良反應監測工作，及時有效控制化妝品安全風險，國家藥品監督管理局早前發布《化妝品不良反應監測管理辦法》的公告(2022年第16號)，表示化妝品註冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，並按照《辦法》規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任，而受託生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照《辦法》規定向化妝品不良反應監測機構報告。《辦法》明確，化妝品註冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力，按照化妝品監督管理條例規定履行義務，包括：

• 建立並實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作；

• 主動收集並按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應；

• 對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果採取措施控制風險；

• 配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

此外，醫療機構應當按照化妝品監督管理條例和《辦法》的規定，向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，並配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。皮膚病專科醫療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構應當建立與其診療範圍相適應的化妝品不良反應監測制度，並確保監測制度有效執行。

同時，化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關的人體損害，均應當報告。化妝品註冊人、備案人應當通過產品標籤、官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯繫方式，主動收集來自受託生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。

《辦法》自2022年10月1日起施行。

資料來源：國家藥品監督管理局