中國開展國家醫療器械質量抽查檢驗工作

國家藥品監督管理局日前根據《國家藥監局綜合司關於開展2022年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》(藥監綜械管 [2021] 108號)，發布《關於2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》(藥監綜械管 [2022] 15號)，要求各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院等，應當按照2022年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求(註冊產品標準)開展檢驗工作。有關內容包括：

複檢工作要求

• 2022年國家監督抽檢的複檢受理部門為醫療器械註冊人、備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監督管理部門。對同一檢驗報告的複檢申請只辦理一次。受理複檢申請的省級藥品監督管理部門依據2022年國家醫療器械抽檢複檢機構名單，確定複檢機構進行複檢，複檢機構不得拒絕。對檢驗方案中明確為風險監測抽檢的，不予複檢。

• 自2022年起，列入複檢機構名單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能力、檢驗資質，有義務承接省級抽檢和地方藥品監督管理部門執法工作中的複檢工作。複檢機構應當主動公開複檢聯繫方式，為複檢工作提供便利。有關複檢工作的具體要求詳見2022年國家醫療器械抽檢複檢工作要求。

• 當事人對檢驗結論有異議且無法通過複檢驗證的，可以向所在地省級藥品監督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》(藥監綜械管 [2021] 46號)中有關異議申訴規定辦理。

其他要求

• 醫療器械註冊人、備案人和被抽樣單位收到產品不符合規定報告後，應當立即採取風險控制措施。

資料來源：國家藥品監督管理局