廣東省優化第二類醫療器械註冊審批

為推進廣東省醫療器械監管綜合改革，創新審評審批服務方式，不斷提高審評審批質量和效率，廣東省藥品監督管理局辦公室上月公布《廣東省藥品監督管理局關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》的通知(粵藥監辦許 [2022] 151號)，推動醫療器械產業高質量發展，更好滿足公眾安全用械需求。有關措施將試行1年，內容包括：

深入優化審評審批流程

• 審評審批全面提速：實現省內第二類醫療器械註冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次註冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料後技術審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

• 實施主文檔登記制度：逐步開展省內第二類醫療器械主文檔登記，構建主文檔登記平台與數據庫。制定註冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報資料，規範申報行為。對首次註冊、變更註冊適用主文檔登記，審評部門收到關聯醫療器械註冊申請後，對主文檔資料一併審評，減少對原材料和關鍵元器件的重複評價。

• 簡化已上市產品註冊審批：支持已上市進口產品和省外產品遷入廣東省註冊。境外醫療器械註冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東省設立的企業，以及跨省兼併、重組或屬同一集團的省內企業，進行第二類醫療器械註冊申報時，可使用原產品註冊時的有關申報材料。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質量管理體系核查時間另計。

大力支持創新優先項目

• 全鏈條支持創新項目：對申報創新特別審批程序的項目，提前介入，實施「一對一」專人技術指導。對納入創新特別審批通道的產品，在檢驗、審評、審批等各環節實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。

• 加大重點項目支持力度：屬國家、省委、省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優先審批程序，壓縮時限，單獨排隊，優先檢驗檢測、註冊核查、審評審批，推動項目加快上市。

• 建立研審聯動工作機制：主動對接應急產品註冊、創新產品註冊等重點支持的項目，允許申請人根據階段性研究進展滾動提交研發資料，隨交隨檢隨審。

• 推進大灣區醫療器械監管創新：推動擴大粵港澳大灣區內地使用臨床急需進口港澳醫療器械的指定醫療機構範圍，壓縮首次申報臨床急需用械的審批時限，優化非首次申報流程，簡化申報材料，提升審批效率。

資料來源：廣東省藥品監督管理局