藥品許可制度改革促進大灣區創新藥物業務

創新的生物醫藥產業近年在中國快速發展，不少原本從事傳統中/西醫藥企業紛紛投入資源發掘有關商機。可是，創新藥物從研發到臨床研究、生產上市等不但週期長，而且需要投入大量資金，加上全球在搶奪優質院校資源和科研人才競爭激烈，大大限制有關業務發展。有在大灣區從事醫藥研究及生產企業建議，內地企業可利用大灣區便利措施與香港攜手合作，利用彼此優勢及資源解決有關問題，共同開發生物醫藥這個「新興市場」。

廣東星昊藥業有限公司(廣東星昊)常務副總經理忻蓉女士在接受香港貿發局經貿研究訪問時[1]表示：「香港在生物醫藥領域擁有不少高端科研技術人才，在大灣區促進粵港澳三地技術交流前提下，內地企業可進一步加強與香港的生物醫藥企業和高校交流合作，利用香港的科研成果和技術以補內地企業不足，並為香港企業提供例如臨床測試、生產等產業化服務，合作更好開發內地市場。而且，內地正進行藥品上市許可持有人制度改革，可為內地及香港的科研機構提供開發內地市場契機。」

廣東星昊認為內地可加強與香港交流合作。 (相片由廣東星昊提供)

研發機構現可成為藥品註冊申請人。 (相片由廣東星昊提供)

國務院於2016年公布《藥品上市許可持有人制度試點方案》[2]，提出在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，除具備相關資質的藥品生產商外，試點允許藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品註冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批准文號的，可以成為藥品上市許可持有人(Marketing Authorisation Holder，MAH)，以便鼓勵藥品創新、提升藥品質量。

忻蓉認為，有關試點正在改變從前捆綁式的藥品上市註冊制度，只有具備藥品生產質量管理規範(GMP)的生產企業能申請藥品上市註冊，致使藥物研發機構缺乏積極性投放資源發展創新藥物的問題。而有關試點方案使研發機構或者科研人員也可以申請成為藥品上市許可持有人，更有效取回科研努力的成果，對刺激科研人員主動研發創新藥物、特別是開發新一代的生物醫藥研究起積極作用。

位於大灣區中山市的廣東星昊，公司已有4個GMP車間，包括凍幹及小容量注射劑生產線、抗腫瘤凍乾粉針劑及水針生產線、終端滅菌小容量注射液生產線、口服固體製劑生產線。卡式瓶預灌封、脂肪乳及吹灌封生產線在建中。同時各車間均開展美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局認證中。目標是希望幫助企業及其夥伴更有效開發海外市場，幫助更多創新藥加速上市。

[註：更多詳情，請參閱香港貿發局研究報告：香港推動大灣區生物醫藥產業創新發展]

香港貿發局研究部
商務諮詢組編寫

[1] 香港貿發局經貿研究聯同廣東省商務廳於2019年4月訪問廣東星昊藥業有限公司。

[2] 國務院根據《全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，於2016年5月26日發佈了《藥品上市許可持有人制度試點方案》，原實施日期至2018年11月4日止。經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議決定，已將有關制度試點工作期限自2018年11月5日起延長1年，以便更好總結試點經驗，和銜接《中華人民共和國藥品管理法》修改工作。