药监局实施境内和进口医疗器械应急审批新程序

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，国家药品监督管理局早前发布关于《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)，适用于突发公共卫生事件应急所需、且在中国境内尚无同类产品上市，或虽在中国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。

《程序》表示，申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批，应当向国家药监局受理部门提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械，如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。对于应急审批的医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

《程序》自2021年12月29日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械应急审批程序》(国食药监械 [2009] 565号)同时废止。

资料来源：国家药品监督管理局