内地修订进口医疗器械注册审批操作程序

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家药品监督管理局印发《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(国药监械注 [2021] 53号)，明确境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械 (包括体外诊断试剂) 的注册审批(包括受理、技术审评、行政审批和批件制作4个环节)，临床试验审批(包括受理、技术审评、行政审批3个环节)，和变更备案(包括受理和文件制作2个环节)等操作程序。其中关于注册审批的内容包括：

• 受理：通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料；提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致，同时需提交相应资料电子文档。

• 技术审评(60/90个工作日)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批项目进行技术审评，并提出技术审评意见。

• 行政审批(20个工作日)：对境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、临床试验审批的受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政覆核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

• 批件(文件)制作(10个工作日)：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责批件(文件)制作。制证人员应当按照行政审批结论制作批件(文件)。

《规范》自11月2日起实施；《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管 [2014] 208号)同时废止。

资料来源：国家药品监督管理局