内地发布第二类医疗器械注册审批操作规范

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家药品监督管理局早前印发关于《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知(国药监械注 [2021] 54号)，明确境内第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批操作程序(指产品注册、变更注册和延续注册)，包括受理、技术审评、行政审批和批件制作4个环节：

• 受理：申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。如申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖行政机关专用章并注明日期。

• 技术审评(60个工作日)：技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

• 行政审批(20个工作日)：省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室，对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政覆核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。

• 批件(文件)制作(10个工作日)：制证人员应当按照行政审批结论制作批件(文件)。

有关变更备案方面，包括受理和文件制作2个环节，由省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。当申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以接收，将备案结论转制证部门处理。

《规范》自11月2日起实施。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械管 [2014] 209号)同时废止。

资料来源：国家药品监督管理局