内地10月起实施医疗器械注册与备案管理办法

为规范医疗器械注册与备案，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，国家市场监督管理总局早前发布《医疗器械注册与备案管理办法》，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；医疗器械注册申请人须依照法定程序和要求，向药品监督管理部门提出医疗器械注册申请，而医疗器械备案人则依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，进行医疗器械备案。有关内容包括：

• 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

• 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

《办法》表示，国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，以鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。同时，申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构；至于境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

《办法》自2021年10月1日起施行；2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

资料来源：国家市场监督管理总局