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内地发布化妆品及新原料注册备案规定

2021年3月23日



为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,国家药品监督管理局早前发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)及《化妆品注册备案资料管理规定》(2021年第32号),以规范化妆品新原料及化妆品的注册与备案工作。有关规定自5月1日起实施。

在化妆品新原料注册备案方面,新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照规定,通过信息服务平台申请注册或进行备案,而在信息服务平台中填写、上传的注册和备案资料电子版应当与纸质版保持一致。此外,化妆品新原料注册人、备案人应当提交化妆品新原料研制报告、以及制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料,供相关部门批准申请或完成备案。

在化妆品注册备案方面,首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当通过信息服务平台提交用户信息相关资料。注册人、备案人如自行生产或者委托境外生产企业生产化妆品,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息;如通过境外生产企业生产化妆品,应当提交境外生产规范证明资料原件。而境内仅从事受托生产的企业,亦应当提交生产企业信息表,以便关联确认委托生产关系。

资料来源:国家药品监督管理局

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