内地发布化妆品及新原料注册备案规定

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，国家药品监督管理局早前发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(2021年第31号)及《化妆品注册备案资料管理规定》(2021年第32号)，以规范化妆品新原料及化妆品的注册与备案工作。有关规定自5月1日起实施。

在化妆品新原料注册备案方面，新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照规定，通过信息服务平台申请注册或进行备案，而在信息服务平台中填写、上传的注册和备案资料电子版应当与纸质版保持一致。此外，化妆品新原料注册人、备案人应当提交化妆品新原料研制报告、以及制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料，供相关部门批准申请或完成备案。

在化妆品注册备案方面，首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当通过信息服务平台提交用户信息相关资料。注册人、备案人如自行生产或者委托境外生产企业生产化妆品，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息；如通过境外生产企业生产化妆品，应当提交境外生产规范证明资料原件。而境内仅从事受托生产的企业，亦应当提交生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。

资料来源：国家药品监督管理局