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药监局公布实施化妆品监督管理条例有关事项

2021年2月2日



为保证化妆品质量安全,促进化妆品产业健康发展,根据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局于2020年12月28日发布关于实施《条例》有关事项的公告(2020年 第144号),规定自2021年1月1日起,化妆品、化妆品新原料实行分类管理,在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料,化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案;药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。其他内容包括:

关于化妆品注册人、备案人

  • 自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

关于育发等5类特殊用途化妆品过渡期管理

  • 自2021年1月1日起,《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品,国家药品监督管理局应当终止审批;按照《条例》属于特殊化妆品的产品,申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。

关于香皂和牙膏管理

  • 自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。
  • 在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

关于功效宣称评价和标签管理

  • 在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

关于化妆品生产许可

  • 2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
  • 化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。

资料来源:国家药品监督管理局

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