内地公布化妆品注册备案管理办法

为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》，加强化妆品注册和备案管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，国家市场监督管理总局近日公布《化妆品注册备案管理办法》(总局令第35号)，于2021年5月1日起实施。《管理办法》落实「四个最严」要求，突出问题导向，细化《条例》确定的原则制度，严格审批、审评和备案管理，强化风险控制；同时鼓励研发企业创新，优化注册备案程序，落实各方主体责任和监管责任。《管理办法》共有6章、63条，当中明确国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理；国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督各省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。《管理办法》的其他主要内容包括：

• 细化注册人、备案人管理制度，强化企业主体责任落实。根据《条例》关于注册人、备案人的相关规定要求，细化落实化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件，加强对产品责任源头监管。建立新原料安全监测制度，对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定。

• 优化注册备案管理程序，落实审批制度改革措施。在总结前期已经实施的进口非特殊用途化妆品由审批改为备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，根据「放管服」改革精神和《条例》相关规定，进一步明确和优化了注册备案管理程序。

• 加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求，加大对备案产品违法违规行为的惩处力度；实施备案产品分级管理，合理配置监管资源。

• 建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展。深化落实《条例》关于鼓励创新发展的相关规定，明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后，化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产，保护新原料研发企业的积极性；加强注册、备案信息化建设，构建多功能信息服务平台，提升注册、备案工作效率，加快产品上市速度，促进化妆品产业高质量发展水平的稳步提升。

资料来源：国家市场监督管理总局