化妆品监督管理条例2021年生效

国务院日前发布第727号令，全面修改制订于1989年的《化妆品卫生监督条例》，并公布《化妆品监督管理条例》(下称《管理条例》)，自2021年1月1日起施行，《化妆品卫生监督条例》同时废止。

《管理条例》分总则、原料与产品、生产经营、监督管理、法律责任、附则等6章、80条。所监管的化妆品是指：以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。针对现行《化妆品卫生监督条例》的不足，《管理条例》更突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用，体现风险管理、精准管理、全程管理的理念，及加强法律责任的体现。《管理条例》主要内容包括：

• 在优化营商环境、促进产业创新方面作了规定
  按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，将化妆品新原料分为具有较高风险的新原料和其他新原料，分别实行注册和备案管理，实行更科学的监管。此外，简化注册、备案流程，优化服务。明确注册、备案的资料要求、办理时限，提高透明度和可预期性；简化备案程序，规定通过在线政务平台提交备案资料后即完成备案，避免变相审批。三是鼓励和支持化妆品研究、创新，保护单位和个人开展研究、创新的合法权益，并强调鼓励和支持结合中国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

• 在保障化妆品质量安全方面作了规定
  明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。并要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。同时要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产；细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求；规范化妆品标签和广告宣传。对于化妆品上市后的质量安全管控，要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告；对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回；实施化妆品和原料的安全再评估制度。

• 完善监管措施
  包括建立化妆品风险监测和评价制度，加强执法规范化建设，规范执法措施和程序；并且丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法；同时加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。

• 完善法律责任
  一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。此外，增加「处罚到人」规定，对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。

• 对随意夸大化妆品功效的情形作了规范
  规定化妆品注册人或者备案人对化妆品的功效宣称负责，及规定化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并公开依据摘要，接受社会监督。另一方面，禁止化妆品标签明示或者暗示具有医疗作用，禁止标注虚假或者引人误解的内容，化妆品广告不得以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者。

此外，《管理条例》附则中明确，牙膏参照新条例有关普通化妆品的规定进行管理；香皂不适用新条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用新条例；对新条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自新条例施行之日起设置5年的过渡期。

资料来源：国务院