内地实施化学药品注册分类

为配合实施《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局早前发布《化学药品注册分类及申报资料要求》(《要求》)，其中关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施；关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施，但申请者仍可在2020年9月30日前按原要求提交申报资料。《要求》明确，化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品等类别：

1类：境内外均未上市的创新药

2类：境内外均未上市的改良型新药

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

5类：境外上市的药品申请在境内上市

在申报资料要求方面，《要求》明确申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。申请人在完成临床试验提出药品上市注册申请时，应在CTD基础上提交电子临床试验数据库。

资料来源：国家药品监督管理局