新修订药物临床试验管理规范7月起实施

为深化药品审评审批制度改革，推动中国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会最近联合修订了《药物临床试验质量管理规范》(《规范》)，于2020年7月1日起施行。《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

《规范》明确，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，须特别关注弱势受试者。伦理委员会须审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验，同时，确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。

《规范》规定，研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。当儿童作为受试者时，须征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还须征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也须以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。

资料来源：国家药品监督管理局