自贸区放射性药品生产经营企业改由省级部门审批

​​​​​​为落实《国务院关于在自由贸易试验区开展「证照分离」改革全覆盖试点的通知》(国发 [2019] 25号)要求，国家药品监督管理局、国家国防科技工业局早前联合发布《国家药监局综合司、国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》(药监综药管 [2020] 22号)，落实放射性药品生产经营企业审批工作。有关内容包括：

• 自2019年12月1日起，上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区(下称自贸区)所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作，仍由国家药监局和国家国防科工局负责实施。
• 申请在自贸区内开办放射性药品生产经营企业的，将放射性药品生产经营许可证申请资料报送所在地省级药品监管部门。所在地省级药品监管部门参照《放射性药品管理办法》有关要求，会同地方国防科技工业管理部门对企业提交的申请材料进行审查，并按照药品生产质量管理规范有关规定组织现场检查，根据审查和现场检查情况作出是否批准的决定。获批准的企业，由所在地省级药品监管部门核发许可证；不予批准的企业，相关部门以书面说明理由。
• 放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证由国家药监局统一印制，各省级药品监管部门须按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明的要求对许可证进行编码并填写相关内容。许可证有效期5年，届满前企业须按相关规定申请换发。

资料来源：国家药品监督管理局