广东调整医疗物资出口应急审批要求

根据商务部、海关总署及国家药品监督管理局于3月31日联合发出《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)，为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，有效保障出口医疗器械质量安全，结合广东省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求，广东省药品监督管理局于4月3日决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作，发出《关于调整医用口罩等疫情防控产品应急审批工作的通告》(广东省药品监督管理局2020年第32号通告)，有关内容包括：

• 自4月4日起，不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》(粤药监办许 [2020] 90号)的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序提交注册申请且资料符合受理要求的，按原程序办理。

• 已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类品种应急备案凭证的，可向广东省药品监督管理局提出开展应急审批的书面申请，省局组织评估决定是否纳入应急审批程序。

• 疫情期间上述品种未纳入应急审批程序的医疗器械注册申请，均按优先审批程序办理。

• 对于已取得应急备案凭证的，申报注册时可减免医疗器械注册费。

• 疫情期间按照应急审批程序核发的第二类医疗器械注册证，证书有效期1年，有效期届满需要继续生产的，应在届满6个月前申请延续注册。

此外，广东省药品监督管理局于4月4日发布《关于已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引》，表示对已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类产品应急备案凭证的，须根据该指引要求向当局提出开展应急审批申请。

资料来源：广东省药品监督管理局