新版医疗器械生产监督管理办法及经营监督管理办法5月施行

国家市场监督管理总局近日发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)，自2022年5月1日起施行。市场监管总局表示，医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个《管理办法》严格贯彻落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，并进一步加大对违法行为的处罚力度，包括：

• 落实最严格的监管要求
  
  两个《管理办法》强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、储存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

• 夯实医疗器械生产经营企业主体责任
  
  建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时，优化许可备案流程，对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整，取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求，进一步压缩核查审批时限，明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形，并对同时申请许可和备案的，简化了材料提交等程序要求。

• 压实部门监管责任
  
  细化完善各级监管部门职责，健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求，明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定，新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定，并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。

资料来源：国家市场监督管理总局