商贸全接触

商贸全接触 商贸全接触
  • 登入 / 登记

语言

  • EN
  • 繁
  • 简
  • 活动
  • 我的资讯
  • 联络香港贸发局
  • 订阅
  • 订阅

Section Menu

  • 多媒体
  • 商贸头条
  • 成功之道
  • 营商有法
  • 贸发情报
  • 跳出香港
  • 潮流创富
  • 经贸研究

语言

  • EN
  • 繁
  • 简
  • HKTDC.com |
  • 关于香港贸发局 |
  • My HKTDC |
  • 登入 / 登记 |

HKTDC.com 关于香港贸发局 My HKTDC

登入 登记

商贸全接触

Section Menu

  • 多媒体
  • 商贸头条
  • 成功之道
  • 营商有法
  • 贸发情报
  • 跳出香港
  • 潮流创富
  • 经贸研究

https://hkmb.hktdc.com/sc/MTAwNjgzNDk1MA

经贸研究
储存内容
分享 / 发送

请在微信中扫描二维码然後按「...」以分享

广东发布医疗器械注册人备案人不良事件监测工作

2022年3月18日

香港贸发局经贸研究商务咨询团队



为贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(下称《办法》),持续做好2022年医疗器械注册人备案人(下称注册人)不良事件监测工作,推动医疗器械产业高质量发展,广东省药品监督管理局早前发布《关于做好2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通告》[2022年第18号],有关内容包括:

  • 医疗器械注册人应开展医疗器械不良事件监测工作,作为企业执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容。按照《办法》要求,建立医疗器械不良事件监测体系,制定相应的规章制度;及时调查、评价和处置不良事件及风险信号;对产品安全性进行持续研究,定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,完成产品定期风险评价报告,并按照要求及时提交。
  • 已取得产品注册或备案证书的注册人,应当及时在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册账号,登录系统完善用户信息、录入持有的全部注册或备案证书(含2012年后取得现已过有效期的注册证书)。其中,首次注册取得产品注册或备案证书的注册人,应在获得证书30日内完成账号注册和信息录入。注册人机构信息及注册证书发生变更的,应在完成变更后30日内在系统中更新相关信息。
  • 获得创新审批的医疗器械,注册人在取得产品注册证书之日起的首个注册周期内,应当对产品开展重点监测,向国家药品不良反应监测中心提交产品重点监测工作方案,每半年提交阶段性重点监测工作报告。
  • 广东省药品监管局每季度将按照相关规定,把未认真履行《办法》要求、未及时在信息系统评价和处置不良事件报告的注册人,列入飞检名单开展监督检查。

资料来源:广东省药品监督管理局

返回页首 ^
    主题:
  • 医疗用品及医药,
  • 医疗器械,
  • 注册,
  • 备案
  • 医疗用品及医药
首页

Article Topics

文章主题

医疗用品及医药24723
医疗器械74383
注册84577
备案122686

文章主题

医疗用品及医药24723
医疗器械74383
注册84577
备案122686

interest_article

相关文章

2022年6月10日

广东省优化第二类医疗器械注册审批

2022年4月28日

中国调整《医疗器械分类目录》

2022年4月21日

新版医疗器械生产监督管理办法及经营监督管理办法5月施行

2022年3月17日

中国开展国家医疗器械质量抽查检验工作

Related Events

相关活动

2022年8月11至12日

国际现代化中医药及健康产品会议 2022

2022年9月5至8日

2022新加坡国际食品与饮料展 香港馆

2022年11月9至11日

香港贸发局香港国际医疗及保健展 2022

2022年11月10至11日

亚洲医疗健康高峰论坛 2022
活动搜寻

Social Share

关注我们

订阅每周电邮通讯

newpaper-img

订阅每周电邮通讯

banner-img


本人确定香港贸易发展局(“贸发局”)可将上述资料编入其全部或任何资料库内作为直接推广或商贸配对﹝因而可能成为可供本地及/或海外公众人士使用﹞,以及用于贸发局在私隐政策声明中所述之其他用途。本人确认已获得此表格上所述的每一位人士同意及授权,将其个人资料提供予贸发局作此表格提及的用途。


*此选项是按欧盟有关保护个人资料法律的要求而设,对于非欧盟/欧洲经济区的客户,请略过此项。

謝謝

感謝閣下訂閱香港貿發局市場資訊。

分享文章

电邮
LINKEDIN
WeChat
FACEBOOK
TWITTER
WHATSAPP

ID: HKTDCofficial

如仍未成为登记用户,请即登记!

設計「我的資訊」

successfully added on your preferences.