内地10月起实施化妆品不良反应监测管理

为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，国家药品监督管理局早前发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告(2022年第16号)，表示化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照《办法》规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任，而受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照《办法》规定向化妆品不良反应监测机构报告。《办法》明确，化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，按照化妆品监督管理条例规定履行义务，包括：

• 建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；

• 主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；

• 对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价，根据评价结果采取措施控制风险；

• 配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

此外，医疗机构应当按照化妆品监督管理条例和《办法》的规定，向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度，并确保监测制度有效执行。

同时，化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

《办法》自2022年10月1日起施行。

资料来源：国家药品监督管理局