广东省优化第二类医疗器械注册审批

为推进广东省医疗器械监管综合改革，创新审评审批服务方式，不断提高审评审批质量和效率，广东省药品监督管理局办公室上月公布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的通知(粤药监办许 [2022] 151号)，推动医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求。有关措施将试行1年，内容包括：

深入优化审评审批流程

• 审评审批全面提速：实现省内第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。首次注册审评时限由法定60个工作日压缩至40个工作日，需要申请人补充资料的，补充资料后技术审评时限由法定60个工作日压缩至30个工作日。行政审批时限由法定20个工作日压缩至10个工作日。

• 实施主文档登记制度：逐步开展省内第二类医疗器械主文档登记，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，简化申报资料，规范申报行为。对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复评价。

• 简化已上市产品注册审批：支持已上市进口产品和省外产品迁入广东省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在广东省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日，质量管理体系核查时间另计。

大力支持创新优先项目

• 全链条支持创新项目：对申报创新特别审批程序的项目，提前介入，实施「一对一」专人技术指导。对纳入创新特别审批通道的产品，在检验、审评、审批等各环节实行单独排队，随到随检、随到随审、随到随批。

• 加大重点项目支持力度：属国家、省委、省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目以及在省内首次申报的新项目，纳入优先审批程序，压缩时限，单独排队，优先检验检测、注册核查、审评审批，推动项目加快上市。

• 建立研审联动工作机制：主动对接应急产品注册、创新产品注册等重点支持的项目，允许申请人根据阶段性研究进展滚动提交研发资料，随交随检随审。

• 推进大湾区医疗器械监管创新：推动扩大粤港澳大湾区内地使用临床急需进口港澳医疗器械的指定医疗机构范围，压缩首次申报临床急需用械的审批时限，优化非首次申报流程，简化申报材料，提升审批效率。

资料来源：广东省药品监督管理局