药品许可制度改革促进大湾区创新药物业务

创新的生物医药产业近年在中国快速发展，不少原本从事传统中/西医药企业纷纷投入资源发掘有关商机。可是，创新药物从研发到临床研究、生产上市等不但周期长，而且需要投入大量资金，加上全球在抢夺优质院校资源和科研人才竞争激烈，大大限制有关业务发展。有在大湾区从事医药研究及生产企业建议，内地企业可利用大湾区便利措施与香港携手合作，利用彼此优势及资源解决有关问题，共同开发生物医药这个「新兴市场」。

广东星昊药业有限公司(广东星昊)常务副总经理忻蓉女士在接受香港贸发局经贸研究访问时[1]表示：「香港在生物医药领域拥有不少高端科研技术人才，在大湾区促进粤港澳三地技术交流前提下，内地企业可进一步加强与香港的生物医药企业和高校交流合作，利用香港的科研成果和技术以补内地企业不足，并为香港企业提供例如临床测试、生产等产业化服务，合作更好开发内地市场。而且，内地正进行药品上市许可持有人制度改革，可为内地及香港的科研机构提供开发内地市场契机。」

广东星昊认为内地可加强与香港交流合作。 (相片由广东星昊提供)

研发机构现可成为药品注册申请人。 (相片由广东星昊提供)

国务院于2016年公布《药品上市许可持有人制度试点方案》[2]，提出在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，除具备相关资质的药品生产商外，试点允许药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人(Marketing Authorisation Holder，MAH)，以便鼓励药品创新、提升药品质量。

忻蓉认为，有关试点正在改变从前捆绑式的药品上市注册制度，只有具备药品生产质量管理规范(GMP)的生产企业能申请药品上市注册，致使药物研发机构缺乏积极性投放资源发展创新药物的问题。而有关试点方案使研发机构或者科研人员也可以申请成为药品上市许可持有人，更有效取回科研努力的成果，对刺激科研人员主动研发创新药物、特别是开发新一代的生物医药研究起积极作用。

位于大湾区中山市的广东星昊，公司已有4个GMP车间，包括冻干及小容量注射剂生产线、抗肿瘤冻干粉针剂及水针生产线、终端灭菌小容量注射液生产线、口服固体制剂生产线。卡式瓶预灌封、脂肪乳及吹灌封生产线在建中。同时各车间均开展美国食品药品管理局和欧洲药品管理局认证中。目标是希望帮助企业及其伙伴更有效开发海外市场，帮助更多创新药加速上市。

[注：更多详情，请参阅香港贸发局研究报告：香港推动大湾区生物医药产业创新发展]

香港贸发局研究部
商务咨询组编写

[1] 香港贸发局经贸研究联同广东省商务厅于2019年4月访问广东星昊药业有限公司。

[2] 国务院根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，于2016年5月26日发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，原实施日期至2018年11月4日止。经第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定，已将有关制度试点工作期限自2018年11月5日起延长1年，以便更好总结试点经验，和衔接《中华人民共和国药品管理法》修改工作。